스포츠 베팅 게임S 치료제 에다라본 경구 현탁제 "RADICAVA® Or스포츠 베팅 게임 Suspension '스위스 당국의 승인 취득 공지
2023/05/11 사업 관련
스포츠 베팅 게임 그룹의 타나베 미쓰비시 제약 주식회사(본사:오사카시 주오구、대표 이사: 츠지무라 아키히로、이하 "타나베 미쓰비시 제약")은、타나베 미쓰비시 제약의 연결 자회사인 미츠비시 타나베 파마 게이엠베이하(Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH、이하 'MTPD')가、현지 시간 5월 1일에、스위스 당국(Swissmedic)에서、RADICAVA® Or스포츠 베팅 게임 Suspension(라디카바 오랄 서스펜션、이하 "라디카바 경구 현탁제")(일반명: 에다라본)의 근위축성 측삭 경화증(amyotrophic later스포츠 베팅 게임 sclerosis、이하 '스포츠 베팅 게임S')를 적응증으로 승인을 받았음을 알려드립니다。또한、스위스에서의 판매는 MTPD에서 실시합니다。
라디카바 경구 현탁제는、스포츠 베팅 게임S 치료제인 에다라본 점적 정주 제제(일본 제품명: '라디컷')®참고 30mg' 및 '라디컷'®점적정주백 30mg'')과 동일한 유효성분을 함유한 제제입니다。에다라본 점적 정주 제형은 ALS에서 운동 기능의 저하를 지연시키는 것이 주요 시험에서 확인되었다、라디카바 경구 현탁액은 에다라본 점적 정주 제제와 동등한 효능을 갖는다。스포츠 베팅 게임 그룹은、ALS 환자와 가족의 언메트 메디컬 요구를 충족시키기 위해、환자가 복용하기 쉬운 라디카바 경구 현탁제의 개발을 진행해 왔습니다。
스위스에서는 2019년에 에다라본 점적 정주 제제 「RADICAVA®'이 승인된 이후、투여 경로는 점적 정주로 제한되었습니다。이번에는 경구 현탁액이 승인됨、스위스에서 스포츠 베팅 게임S 치료에 새로운 옵션이 추가되었습니다。
스포츠 베팅 게임 그룹은、이미 승인 및 판매를 시작한 미국, 캐나다, 일본에 추가、이번 승인을 받은 스위스에서도 라디카바 경구 현탁액을 전달하여、계속 ALS 치료의 선두 기업으로、세계 ALS 환자들에게 기여하겠습니다。
◆근위축성 측삭 경화증(Amyotrophic Later스포츠 베팅 게임 Sclerosis: 스포츠 베팅 게임S)에 관하여
스포츠 베팅 게임S는、운동 신경이 선택적으로 변성·탈락、사지、얼굴、호흡근 등 전신의 근력 저하와 근위축이 진행적으로 일어나는 원인 불명의 신경퇴행성 질환입니다。인종이나 민족적 배경과 관계없이、발병률은 10만 명당 2명 정도로 알려져 있습니다、스위스 스포츠 베팅 게임S 환자 수는 500명에서 600명으로 추정*됩니다。
*https://www.스포츠 베팅 게임s-schweiz.ch/krankheit Stimmung/
◆RADICAVA® Or스포츠 베팅 게임 Suspension 정보
RADICAVA® 오랄 suspension、5밀리리터를 하루에 한 번、경구 또는 위 왁스에서 투여됨。투약기와 휴약기를 조합한 28일을 1차례로 설정、이것을 반복합니다。첫 쿨은 하루에 한 번、14일 연속 복용、14일 동안 휴약。두 번째 쿨 이후、14일 중 10일 동안 복용、14일 동안 휴약。약물이 병에 들어 있습니다、약물을 복용하기 위해 물이나 용해액이 필요하지 않습니다。또、본 제품은 유통과 약국에서는 냉장 보관이 필요하지만、환자는 상온에서 보관할 수 있습니다。
◆에다라본 소개
스포츠 베팅 게임이 창조한 자유 라디칼 소거제、뇌경색 급성기 치료제로서 2001년 4월 후생 노동성으로부터 승인됨、국내에서는 라디컷®의 제품 이름으로 판매 중。
스포츠 베팅 게임S의 적응증에 대해、에다라본 점적 정주 제제가 2015년 6월에 일본、동년 12월 한국、2017년 5월 미국、2018년 10월 캐나다、2019년 1월 스위스 등、현재 11개 국가에서 승인됨。
스포츠 베팅 게임S를 적응증으로 하는 에달라본 경구 현탁액은 2022년 5월 미국(제품명: 'RADICAVA ORS®')、동년 11월 캐나다(제품 이름: 'RADICAVA® Or스포츠 베팅 게임 Suspension ')에서、동년 12월에는 일본에서 승인(제품명: '라디컷®내용 현탁액 2.1%")됨。
◆미츠비시 타나베 파마 게이엠베하(Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH)에 대해서
미츠비시 타나베 파마 게이엠베하는、미츠비시 타나베 파마 유럽(영국·런던)의 판매 자회사로서、2003년 독일 뒤셀도르프에 설립되었습니다。스위스 취리히의 판매 기지에서、RADICAVA®뿐만 아니라、트롬빈 억제제인 ARGATRA®(알가트라、일반 이름: 알가트로반) 마케팅에도 주력하고 있습니다。
라디카바 경구 현탁제는、스포츠 베팅 게임S 치료제인 에다라본 점적 정주 제제(일본 제품명: '라디컷')®참고 30mg' 및 '라디컷'®점적정주백 30mg'')과 동일한 유효성분을 함유한 제제입니다。에다라본 점적 정주 제형은 ALS에서 운동 기능의 저하를 지연시키는 것이 주요 시험에서 확인되었다、라디카바 경구 현탁액은 에다라본 점적 정주 제제와 동등한 효능을 갖는다。스포츠 베팅 게임 그룹은、ALS 환자와 가족의 언메트 메디컬 요구를 충족시키기 위해、환자가 복용하기 쉬운 라디카바 경구 현탁제의 개발을 진행해 왔습니다。
스위스에서는 2019년에 에다라본 점적 정주 제제 「RADICAVA®'이 승인된 이후、투여 경로는 점적 정주로 제한되었습니다。이번에는 경구 현탁액이 승인됨、스위스에서 스포츠 베팅 게임S 치료에 새로운 옵션이 추가되었습니다。
스포츠 베팅 게임 그룹은、이미 승인 및 판매를 시작한 미국, 캐나다, 일본에 추가、이번 승인을 받은 스위스에서도 라디카바 경구 현탁액을 전달하여、계속 ALS 치료의 선두 기업으로、세계 ALS 환자들에게 기여하겠습니다。
◆근위축성 측삭 경화증(Amyotrophic Later스포츠 베팅 게임 Sclerosis: 스포츠 베팅 게임S)에 관하여
스포츠 베팅 게임S는、운동 신경이 선택적으로 변성·탈락、사지、얼굴、호흡근 등 전신의 근력 저하와 근위축이 진행적으로 일어나는 원인 불명의 신경퇴행성 질환입니다。인종이나 민족적 배경과 관계없이、발병률은 10만 명당 2명 정도로 알려져 있습니다、스위스 스포츠 베팅 게임S 환자 수는 500명에서 600명으로 추정*됩니다。
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◆RADICAVA® Or스포츠 베팅 게임 Suspension 정보
RADICAVA® 오랄 suspension、5밀리리터를 하루에 한 번、경구 또는 위 왁스에서 투여됨。투약기와 휴약기를 조합한 28일을 1차례로 설정、이것을 반복합니다。첫 쿨은 하루에 한 번、14일 연속 복용、14일 동안 휴약。두 번째 쿨 이후、14일 중 10일 동안 복용、14일 동안 휴약。약물이 병에 들어 있습니다、약물을 복용하기 위해 물이나 용해액이 필요하지 않습니다。또、본 제품은 유통과 약국에서는 냉장 보관이 필요하지만、환자는 상온에서 보관할 수 있습니다。
◆에다라본 소개
스포츠 베팅 게임이 창조한 자유 라디칼 소거제、뇌경색 급성기 치료제로서 2001년 4월 후생 노동성으로부터 승인됨、국내에서는 라디컷®의 제품 이름으로 판매 중。
스포츠 베팅 게임S의 적응증에 대해、에다라본 점적 정주 제제가 2015년 6월에 일본、동년 12월 한국、2017년 5월 미국、2018년 10월 캐나다、2019년 1월 스위스 등、현재 11개 국가에서 승인됨。
스포츠 베팅 게임S를 적응증으로 하는 에달라본 경구 현탁액은 2022년 5월 미국(제품명: 'RADICAVA ORS®')、동년 11월 캐나다(제품 이름: 'RADICAVA® Or스포츠 베팅 게임 Suspension ')에서、동년 12월에는 일본에서 승인(제품명: '라디컷®내용 현탁액 2.1%")됨。
◆미츠비시 타나베 파마 게이엠베하(Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH)에 대해서
미츠비시 타나베 파마 게이엠베하는、미츠비시 타나베 파마 유럽(영국·런던)의 판매 자회사로서、2003년 독일 뒤셀도르프에 설립되었습니다。스위스 취리히의 판매 기지에서、RADICAVA®뿐만 아니라、트롬빈 억제제인 ARGATRA®(알가트라、일반 이름: 알가트로반) 마케팅에도 주력하고 있습니다。
