미국 FDA 승인 승인 공지" > 米国FDAによる承認取得のお知らせ | 2022年 | ニュースリリース | 三菱ケミカルグループ"> 米国FDAによる承認取得のお知らせ">

ALS 치료제 'RADICAVA ORS꽁 머니 토토 사이트;'
미국 FDA 꽁 머니 토토 사이트 꽁 머니 토토 사이트 공지

2022/05/13사업 관련

꽁 머니 토토 사이트 홀딩스 그룹의 타나베 미쓰비시 제약 주식회사(본사:오사카시 주오구、대표 이사: 우에노 유메이、이하 "타나베 미쓰비시 제약")은、미국 식품의약국(FDA)에 의한 RADICAVA ORS꽁 머니 토토 사이트;(라디카바 ORS)(일반명:에다라본)의 근위축성 측삭 경화증(amyotrophic lateral sclerosis:이하、'꽁 머니 토토 사이트')를 적응증으로 사용하는 승인、5월 12일에 취득했으므로 알려드립니다。

꽁 머니 토토 사이트 ORS꽁 머니 토토 사이트;은、꽁 머니 토토 사이트 치료제인 에다라본 점적 정주 제제(일본 제품명: '라디컷')꽁 머니 토토 사이트;참고 30mg' 및 '라디컷'꽁 머니 토토 사이트;점적 정주 백 30mg'')과 동일한 유효 성분을 함유하는 경구 현탁액이다、꽁 머니 토토 사이트 개발 자회사인 미츠비시 타나베 파마 개발 미국(Mitsubishi Tanabe Pharma Development America, Inc.)를 중심으로 글로벌 개발 중입니다。
지금까지、에다라본의 투여 경로는 점적 정주로 제한되었습니다。꽁 머니 토토 사이트 ORS꽁 머니 토토 사이트;이 승인됨、꽁 머니 토토 사이트 환자에게、경구에서 치료제를 복용할 수 있는 새로운 옵션이 있습니다。

꽁 머니 토토 사이트 ORS꽁 머니 토토 사이트;은、1일에 1회、경구나 위 왁스로 복용。약물이 병에 들어 있습니다、약물을 복용하기 위해 물이나 용해액이 필요하지 않습니다。

꽁 머니 토토 사이트 그룹은、주사로 통증과 투여를 위한 통원 등、ALS 환자의 부담을 줄이기 위해、RADICAVA ORS꽁 머니 토토 사이트;을 새로운 꽁 머니 토토 사이트 치료 옵션으로 제공할 수 있도록 개발을 진행하겠습니다。
또한、이 약은、일본과 스위스에서、꽁 머니 토토 사이트 신청됨。


꽁 머니 토토 사이트 ORS꽁 머니 토토 사이트;(에다라본 경구 현탁제) 꽁 머니 토토 사이트
꽁 머니 토토 사이트 ORS꽁 머니 토토 사이트;은、근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자를 대상으로、꽁 머니 토토 사이트이 개발한 에다라본 경구 현탁제입니다。2019년 10월 FDA에서 고속 트랙 지정을 받음、2022년 1월에 NDA 신청이 접수되었습니다。RADICAVA ORS꽁 머니 토토 사이트;은、투약기와 휴약기를 조합한 28일을 1차례로 설정、이것을 반복。첫 쿨은 하루에 한 번、14일 연속 복용、14일 동안 휴약。두 번째 쿨 이후、14일 중 10일 동안 복용、14일 동안 휴약。본 제품은 유통 과정이나 약국에서는 냉장 보관이 필요하지만、환자는 상온에서 보관할 수 있습니다。

◆에다라본(꽁 머니 토토 사이트꽁 머니 토토 사이트;) 꽁 머니 토토 사이트
꽁 머니 토토 사이트이 창조한 자유 라디칼 소거제、뇌경색 급성기 치료제로、2001년 4월 후생 노동성으로부터 승인됨、국내에서는 라디컷꽁 머니 토토 사이트;의 제품 이름으로 판매 중。에다라본은、이 약 복용 기간과 휴약 기간을 결합한 28 일을 1 차로 설정、이것을 반복。성인에게 60㎎을 60분에 걸쳐 하루에 한 번 드립 정주합니다。1차 쿨은 14일 연속 투여하는 투여기 이후 14일간 휴약、두 번째 쿨 이후에는 14일 중 10일 동안 투여하는 투여 기간 이후 14일 동안 휴약합니다。꽁 머니 토토 사이트의 적응증에 대해、2015년 6월에 일본、동년 12월 한국、2017년 5월 미국、2018년 10월 캐나다、2019년 1월 스위스 등、현재 9개 국가에서 승인됨。

미츠비시 Tanabe Pharma Development America, Inc.에 대해
미츠비시 타나베 파마 개발 꽁 머니 토토 사이트(MTDA)
MTDA는 뉴저지 주 저지 시티(Jersey City, New Jersey)를 본사 본사로 삼고 있습니다。MTDA는 꽁 머니 토토 사이트이 100% 출자하는 Mitsubishi Tanabe Pharma Holdings America, Inc.(미츠비시 타나베 파마 홀딩스 미국)의 자회사입니다。MTDA는 ALS 치료 영역에서、미국에서 수십 년 만의 약이 되는 RADICAVA꽁 머니 토토 사이트;(라디카바)의 꽁 머니 토토 사이트을 받은 업적이 있습니다。MTDA에서는、앞으로도 언메트 메디컬 니즈에 부응하는 혁신적인 의약품 개발을 추진하겠습니다。
https://mt-pharma-development-america.com/

·뉴스 릴리스에 기재된 꽁 머니 토토 사이트는、발표일 시점의 것。현시점、발표일 현재 꽁 머니 토토 사이트와 다를 수 있으므로、미리 양해 바랍니다。

ページトップ