muse 실시간 축구 점수 세포를 이용한 재생 의료 등 제품(CL2020)의 개발에 대해

당사는、2021년 12월 1일에 개최했습니다 경영 방침 설명회에서、Muse 세포^※을 이용한 재생 의료 등 제품(CL2020)의 향후 개발 방침에 대해 설명했습니다만、자세히 알아보기、다시 알려드리겠습니다.。

1. 우리 그룹은、2021도 중、일본에서 뇌경색을 적응증으로 한 CL2020의 「조건 및 기한부 승인 신청 제도」에 의한 승인 신청을 실시하는 것을 목표로、2018년도 이후、독립 행정법인 의약품 의료기기 종합 기구(PMDA)와의 프로토콜 상담하、뇌경색을 대상으로 한 이중 맹검 하에서 탐색적 임상 시험을 실시했습니다。이 임상 시험에서는、CL2020의 안전성을 확인할 수 있습니다、또、뇌경색으로 인한 운동 기능 장애에 대해서도 효과를 기대할 수 있는 결과를 얻을 수 있습니다。

2. 이전、일본 및 해외에서 CL2020의 승인을 보다 조기에 취득한다는 관점에서、CL2020 승인 취득까지의 프로세스를 다시 검토했습니다。결과、탐구적 시험보다 규모가 큰 검증된 임상 시험을 실시한 후、위의 '조건 및 마감일 승인' 대신、직접 '본 승인' 획득을 목표로 함。PMDA도 비슷한 견해입니다、앞으로도 적절히 상담하면서 승인을 향한 절차를 진행하겠습니다。

3. 향후 실시하는 임상 시험 등에 필요한 기간을 고려하면、CL2020의 상시가 당사 최종 이익에 큰 기여는、2030년도 이후로 가정합니다。

※Muse 세포(Multilineage differentiating Stress Enduring cells)