항-시토 메갈로 토토 사이트 모음 화학 요법 제 "Valixa® Dry Syrup 5000mg"증상 성 선천성 세포질로 토토 사이트 모음 감염의 표시를 위해 승인 됨
2023 년 3 월 27 일
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (본사 : Chuo-Ku, Osaka; 대표 이사 : Hiroaki Ueno; Healinafter,“MTPC”), Mitsubishi Chemical Group의 회원 인 MTPC는 MTPC에 대한 추가 표시를 받았다고 발표했습니다.®드라이 시럽 5000mg (일반 이름 : Valganciclovir 히드로 클로라이드, 이하 토토 사이트 모음®드라이 시럽) 증상 성 선천성 세포질로 토토 사이트 모음 감염의 치료를위한.
이 승인의 경우, 조사자 개시 임상 시험 (VGCV -1)은 6 개의 의료 기관 (Nihon University Itabashi Hospital, Nagoya University Hospital, Kobe University Hospital, Nagasaki University 병원 및 Nagasaki University 병원)의 연구 그룹에 의해 수행되었습니다. 이 연구는 일본 의료 연구 개발 기관 (AMED) Grant의 지원을 받았으며, 청소년 및 청년에 대한 건강 및 발달 연구에서 아기와 유아를위한 프로젝트에서“증상 성 선천성 세포질로 토토 사이트 모음 감염이있는 영아를위한 Valganciclovir의 치료에 관한 연구”에 의해 지원되었습니다. 결과는 Valixa의 투여를 보여 주었다®6 개월 동안 건식 시럽은 전 혈액에서 세포질로 토토 사이트 모음의 양을 줄이고 청각 장애의 응집을 억제했습니다. 이것은 증상 론적 선천성 세포질로 토토 사이트 모음 감염의 치료를위한 세계 최초의 승인 약물이며 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공 할 것입니다.
증상 성 선천성 세포 토토 사이트 모음 감염 감염은 Cytomegalovirus가 임산부의 내장을 통해 태아로 전염 될 때 발생하는 드문 질환입니다. 일본에서 질병이 발생하는 연간 약 1,700 명의 신생아. 증상이 선천성 세포질로 토토 사이트 모음 감염이있는 신생아에서, 중추 신경계 장애 및 사망과 같은 증상은 종종 출생시 관찰되며, 정신 지체와 같은 신경 학적 후유증이 뒤 따릅니다. 그것은 증상이있는 선천성 세포질로 토토 사이트 모음 감염 환자가 성장과 발달이 손상되는 것이 문제입니다. 현재 일본이나 해외에서 증상 선천성 세포질로 토토 사이트 모음 감염에 대한 신생아/영아에 대한 승인 된 치료는 없으므로이 환자 집단에서는 충족되지 않은 의학적 필요가 있습니다.
토토 사이트 모음®건조 시럽은 2018 년 일본에서 일본에서 제조 및 마케팅 승인을 얻었습니다.“획득 면역 결핍 증후군”에서 세포질로 토토 사이트 모음 감염에 대한 치료 약물로 승인되었습니다. "장기 이식 (조혈 줄기 세포 이식 제외)." 증상 성 선천성 세포질로 토토 사이트 모음 감염의 치료를위한 고아 약물 설계가 승인되었습니다.
MTPC는 R & D 활동을 계속 발전시켜 드문 질병을 포함하여 충족되지 않은 의학적 요구로 질병에 대한 새로운 치료 옵션을 제공 할 수 있습니다.
이 승인의 경우, 조사자 개시 임상 시험 (VGCV -1)은 6 개의 의료 기관 (Nihon University Itabashi Hospital, Nagoya University Hospital, Kobe University Hospital, Nagasaki University 병원 및 Nagasaki University 병원)의 연구 그룹에 의해 수행되었습니다. 이 연구는 일본 의료 연구 개발 기관 (AMED) Grant의 지원을 받았으며, 청소년 및 청년에 대한 건강 및 발달 연구에서 아기와 유아를위한 프로젝트에서“증상 성 선천성 세포질로 토토 사이트 모음 감염이있는 영아를위한 Valganciclovir의 치료에 관한 연구”에 의해 지원되었습니다. 결과는 Valixa의 투여를 보여 주었다®6 개월 동안 건식 시럽은 전 혈액에서 세포질로 토토 사이트 모음의 양을 줄이고 청각 장애의 응집을 억제했습니다. 이것은 증상 론적 선천성 세포질로 토토 사이트 모음 감염의 치료를위한 세계 최초의 승인 약물이며 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공 할 것입니다.
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MTPC는 R & D 활동을 계속 발전시켜 드문 질병을 포함하여 충족되지 않은 의학적 요구로 질병에 대한 새로운 치료 옵션을 제공 할 수 있습니다.
