Swissmedic은 라이브배팅사이트의 치료를위한 새로운 구강 에다 라본 제형을 받아 들였다
2022 년 4 월 25 일
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (본사 : Chuo-Ku, Osaka; 대표 이사 : Hiroaki Ueno; 이하“MTPC”)은 Mitsubishi Chemical Holdings Group의 회원이 에드라 라인의 수정을 수용했다고 발표했다. (MT-1186) 2022 년 4 월 19 일 MTPC의 통합 자회사 인 Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH의 근위 영양 측면 경화증 (라이브배팅사이트)의 치료를 위해
MT-1186은 정맥 주입을위한 Edaravone과 동일한 활성 성분을 포함하는 구강 서스펜션 공식입니다 (Swiss 제품 이름 : Radicava®, 일본 제품 이름 : Radicut®주입 30 mg 및 Radicut®i.v. 라이브배팅사이트 처리를위한 주입 30 mg). 이 마케팅 승인 응용 프로그램은 라이브배팅사이트 (MT-1186-A01)에서 조사 MT-1186의 안전성과 내약성을 평가 한 글로벌 3 단계 연구의 24 주 결과와 MT-1186과 주사 가능한 공식의 약동학을 비교 한 임상 약리학 연구 (MT-1186-J03)를 기반으로 제출되었습니다.
라이브배팅사이트는 운동 뉴런이 선택적으로 퇴화되고 사라지는 특발성 신경 퇴행성 질환입니다. 사지, 얼굴, 호흡기 근육, 근육 위축 진보를 포함하여 몸 전체에서 근력 강도가 감소합니다. 대부분의 경우의 원인은 잘 이해되지 않지만 유전 적, 환경 적 요인을 포함 할 수 있습니다. 그것은 가장 잘 알려진 신경 근육 질환 중 하나이며 사고는 전 세계적으로 연간 100,000 명 중 약 2 명입니다. 스위스의 라이브배팅사이트의 영향을받는 것으로 추정됩니다.
현재, Edaravone의 투여 경로는 정맥 주입으로 제한됩니다. MTPC 그룹은 주사 통증 및 외래 환자 방문과 같은 라이브배팅사이트 환자의 화상을 줄이기 위해 라이브배팅사이트 환자를위한 새로운 치료 옵션으로 구강 현탁액을 개발하기 위해 지칠 줄 모르고 계속 노력할 것입니다. MTPC Group은 스위스뿐만 아니라 초기 타이밍이있는 다른 국가에서도 MT-1186의 승인을 얻는 것을 목표로하며 각 국가의 규제 당국을 위해 신속하게 접근 할 것입니다.
■ 구강 에다 라본 소개 (MT-1186)
MT-1186은 Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC)의 자회사 인 Mitsubishi Tanabe Pharma Development America, Inc.에 의해 라이브배팅사이트 (Atmyotrophic allightal sclerosis) 환자에서 연구중인 Edaravone의 조사 구강 현탁액입니다. MT-1186은 2019 년 10 월 FDA로부터 빠른 트랙 디자인을 받았습니다. 진행중인 MT-1186-A03 연구는 MT-1186-A01을 완료 한 환자에서 최대 96 주간의 치료에 대한 확장 연구입니다. MT-1186-A01 및 MT-1186-A03 연구는 최대 144 주 동안 데이터를 제공합니다.
■ EDARAVONE 소개
Edaravone은 MTPC에서 발견 한 자유 라디칼 스 캐빈 저입니다. 2001 년 4 월 보건부 노동 및 복지부에서 급성 뇌 경색 환자의 라이브배팅사이트로 승인되었으며 Radicut의 제품 이름으로 일본에서 판매됩니다®. 라이브배팅사이트의 표시는 6 월 일본, 2015 년 12 월 한국, 2017 년 5 월 미국, 2018 년 10 월 캐나다, 2019 년 1 월 스위스를 포함한 9 개국에서 승인되었습니다.
■ 라이브배팅사이트 Tanabe Pharma Gmbh (MTPD)
독일 Dusseldorf에 본사를 둔 라이브배팅사이트 Tanabe Pharma Gmbh는 2003 년 라이브배팅사이트 Pharma Europe Ltd. (London/UK)의 자회사로 설립되었습니다. 취리히에 본사를 둔 스위스에있는 회사는 Radicava에 중점을 두었습니다®뿐만 아니라 직접 트롬빈 억제제 마케팅에있어서 Argatra®(Argatroban monohydrate).
MT-1186은 정맥 주입을위한 Edaravone과 동일한 활성 성분을 포함하는 구강 서스펜션 공식입니다 (Swiss 제품 이름 : Radicava®, 일본 제품 이름 : Radicut®주입 30 mg 및 Radicut®i.v. 라이브배팅사이트 처리를위한 주입 30 mg). 이 마케팅 승인 응용 프로그램은 라이브배팅사이트 (MT-1186-A01)에서 조사 MT-1186의 안전성과 내약성을 평가 한 글로벌 3 단계 연구의 24 주 결과와 MT-1186과 주사 가능한 공식의 약동학을 비교 한 임상 약리학 연구 (MT-1186-J03)를 기반으로 제출되었습니다.
라이브배팅사이트는 운동 뉴런이 선택적으로 퇴화되고 사라지는 특발성 신경 퇴행성 질환입니다. 사지, 얼굴, 호흡기 근육, 근육 위축 진보를 포함하여 몸 전체에서 근력 강도가 감소합니다. 대부분의 경우의 원인은 잘 이해되지 않지만 유전 적, 환경 적 요인을 포함 할 수 있습니다. 그것은 가장 잘 알려진 신경 근육 질환 중 하나이며 사고는 전 세계적으로 연간 100,000 명 중 약 2 명입니다. 스위스의 라이브배팅사이트의 영향을받는 것으로 추정됩니다.
현재, Edaravone의 투여 경로는 정맥 주입으로 제한됩니다. MTPC 그룹은 주사 통증 및 외래 환자 방문과 같은 라이브배팅사이트 환자의 화상을 줄이기 위해 라이브배팅사이트 환자를위한 새로운 치료 옵션으로 구강 현탁액을 개발하기 위해 지칠 줄 모르고 계속 노력할 것입니다. MTPC Group은 스위스뿐만 아니라 초기 타이밍이있는 다른 국가에서도 MT-1186의 승인을 얻는 것을 목표로하며 각 국가의 규제 당국을 위해 신속하게 접근 할 것입니다.
■ 구강 에다 라본 소개 (MT-1186)
MT-1186은 Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC)의 자회사 인 Mitsubishi Tanabe Pharma Development America, Inc.에 의해 라이브배팅사이트 (Atmyotrophic allightal sclerosis) 환자에서 연구중인 Edaravone의 조사 구강 현탁액입니다. MT-1186은 2019 년 10 월 FDA로부터 빠른 트랙 디자인을 받았습니다. 진행중인 MT-1186-A03 연구는 MT-1186-A01을 완료 한 환자에서 최대 96 주간의 치료에 대한 확장 연구입니다. MT-1186-A01 및 MT-1186-A03 연구는 최대 144 주 동안 데이터를 제공합니다.
■ EDARAVONE 소개
Edaravone은 MTPC에서 발견 한 자유 라디칼 스 캐빈 저입니다. 2001 년 4 월 보건부 노동 및 복지부에서 급성 뇌 경색 환자의 라이브배팅사이트로 승인되었으며 Radicut의 제품 이름으로 일본에서 판매됩니다®. 라이브배팅사이트의 표시는 6 월 일본, 2015 년 12 월 한국, 2017 년 5 월 미국, 2018 년 10 월 캐나다, 2019 년 1 월 스위스를 포함한 9 개국에서 승인되었습니다.
■ 라이브배팅사이트 Tanabe Pharma Gmbh (MTPD)
독일 Dusseldorf에 본사를 둔 라이브배팅사이트 Tanabe Pharma Gmbh는 2003 년 라이브배팅사이트 Pharma Europe Ltd. (London/UK)의 자회사로 설립되었습니다. 취리히에 본사를 둔 스위스에있는 회사는 Radicava에 중점을 두었습니다®뿐만 아니라 직접 트롬빈 억제제 마케팅에있어서 Argatra®(Argatroban monohydrate).
